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撫順新鋼鐵生產醫用氧資格獲批

    日前,撫順新鋼鐵通過國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的技術審評工作,獲得批準生產醫用氧(液態)的資格。

  撫順新鋼鐵采用的深冷法空氣分離技術是目前醫用氧最主要的一種生產方式,它與瓶裝工業氧最主要區別在于醫用氧純度≧99.5%;而工業氧純度≧99.2%。還有一些是對產品中雜質含量的要求。

  撫順新鋼鐵醫用氧(液態)項目從2015年立項, 2016年5月取得《藥品生產許可證》,2017年8月份正式向國家食品藥品監督管理總局申請藥品注冊。同年9月國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心委派省局專家組對公司進行了生產現場和研發現場評審,現場專家組對生產現場、研發現場的體系運行、管理要素及技術要素進行了標準/準則審查,對涉及到的文件編制及記錄填寫、人員培訓、環境設施、儀器設備配置、樣品管理、結果報告等方面進行仔細審查,一致認為20000空分裝置在管理體系、質量保證、技術能力等方面基本符合要求并能有效運行。

  國家食品藥品監督管理總局根據《中華人民共和國藥品管理法》,認定撫順新鋼鐵醫用氧產品符合已有國家藥品審批的有關規定,批準生產本品,并發給藥品批準文號。

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